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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
颌骨牵开器主要分为上颌牵开器和下颌牵开器两类,应分为不同的注册单元。产品组成材料(包括材料牌号)不同,分为不同注册单元,若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
审评四部供稿
2018-08-03 09:00