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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理㊣条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办◢法等。
对于试验中出现统计学差〖异的评价指标,试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系,而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外,对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验,需提供植入剂量的确定依据,如,在动物可耐受情况下,推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~100倍。
审评三部供稿●
2018-09-13 15:00