大地彩票网页版
依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量〗管理办法等。
在正常注册申报资料基础上,重点针对非球面╱光学设计建议提交如下研究资料:1.非球面的光学设计及工作原理。2.实现非球面设计生产技术的完整描述。3.证明镜片非球面设计的相应技术验证资料。4.如果企业在拟说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果,需在产品技术要求中制定相应的项目要求、试验方法并出具检测报←告。
审评三部供稿
2018-09-21 10:00