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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
1.如果新增的功能参数与“免于进行临床试验目录”产品具有等同性,则可按照临床评价相关要求予以评价。
2.如果新增的功能参数的病人监护仪具有同品种医疗器械,可◥采取临床评价的方式予以评价。若新增功能参数的境外数据符合“接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则”,可提供相关临床资料。
3.如果新增功能参数的病ㄨ人监护仪无法通过上述方式进行临床评价,应考虑进行临床试验,以确认产品使用范围。
审评一部供稿↓
2018-09-29 14:00