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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
1、若该耗材采用有创方式作用于人体,建议单独注册。
2、若B公司的耗材已取得注册证书,且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用,则耗材不需要和A公司的主机一起申报。
3、若B公司的耗材未取得注册证书,且该耗材不采用有创方式作用于人体,可以以A公司的名义申报主机和耗材。
A公司应在主机的随机文件中列明配合使用的所有耗材信息,如品牌、名称、型号、规格、医疗器械注册证号(若有)。
审评一部供稿
2018-10-18 15:00