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依据《医疗器械临床试验质量管◥理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗∑ 器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
所有型号和装量产品,均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装状况、温度、湿度、时间等的影响,应包括技术要求中项目要求,应考虑产品自身特点。可参考《中国药典》中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中药物制剂,YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标项目等相关要求。
审评五部供稿
2018-10-18 15:00