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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
对于不作为医疗器械管理的产品部件,不能单独申报注册,但可以作为医疗器械的组成部分。
如果该部件作为医疗器械组成部分申报,那么应将其视为整体的一部分进行评价,对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件,或未将该部件随整机一同进行检测、验证,则不能批准其作为产品组成部分。
例如:打印机、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等,都属于此种情形。
审评二部供稿
2018-11-16 13:00