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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗√器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关★项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
应对申报产品变化情况进行整体评估,若外壳构造改变、密封性能改变等涉及电气安全标准/电磁兼容标准要求重新判定或评估,则应进行检测。
审评一部供稿
2018-11-23 10:00