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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗∏器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据↘生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
根据2018年1月发布的《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》,列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》(下称《目录》)的医疗器械,亦可按照上述指导原则要求用境外临床试验数据进行申报。对于产品境外临床试▆验资料不符合相应要求,仍需在中国境内进行临床试验的《目录》中产品,临床试验仍需审批后方能开展。
审评三部供稿
2018-12-07 16:00