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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗@ 器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办↘法等。
依据《吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则》,采用20Cr13材料制成的部件应经热处理,其硬度为40HRC-48HRC;切割刀的硬度应不低于377HV0.2。制造商也可根据自己产品的性能制定部件和切割刀的硬度,但是需要提供完整的验证资料予以证明。
审评五部供稿
2018-12-07 16:00