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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
临床试验设计过程中,纳入病例数除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外,还应关注必要的病例分组、分层的需求。如试剂盒参考值在不同年龄段人群中有不同区间,在病例纳入时,应考虑不同年龄段人群的差异,分别纳入有统计学意义数量的不同年龄段人群,每个分段的人群中阳性和阴性病例比例应均衡。如参考值年龄分段较多,按照上述要求入组的总体病例数可能高于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定的最低样本量的要求。
审评六部供稿
2018-12-14 14:10