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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医▼疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办㊣法等。
建议提交如下资料:1.非球面的光♂学设计及工作原理;2.实现非球面设计生产技术的完整描述;3.经过验证的该非球面设计的检测方法及相应的检测结果;4.如果『企业在说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果,需在产品技术要求中制定相应的项目要求并出具检测报告。
审评三部供稿
2018-12-21 15:00