彩票合买
依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
产品技术要求中对计算机配置进行描述时,如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器卐分辨率等,可描述配置的最々低要求。计算机配置升级时,可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品◣技术要求变化的,可不进行许可事项变更注册。
审评一部供稿
2019-01-04 16:00