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                400-609-1580
                配合计算机使用的有源医疗器械,产品技术要求中需对计算◆机配置进行描述,由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁,如何处理?

                  产品技术要求中对计算机配置进行描述时,如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器卐分辨率等,可描述配置的最々低要求。计算机配置升级时,可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品◣技术要求变化的,可不进行许可事项变更注册。

                  审评一部供稿

                  2019-01-04 16:00