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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量︾管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
答:注册分类6研究药物,如系儿⌒ 童用药,可能基于伦理考虑不适于在儿童人群进行生物等效研究,但生物等效性研▽究的目的在于考察制剂的质量,该类研究可以在健康成人志愿者人群中进行。