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依据《医疗器械临床@试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关卐项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量※管理办法等。
答:提供本药完善的临床试验研究与临床试验文献资料,并且在总结№试验数据的基础上进行分析评价。原则上,必须报送该药品所在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。