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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
①请问,P值在什么范围才能在统计学上下结论?
②在设计试验方』案时,是否应在试验目的中明确是优效、等效或非劣性试验?
答:
①P值一般应0.05才能在统计学上下结论。②在设计方案时,建议在试验目的中明确是优效、等效或非劣性试验。