对应《医△疗器械分类目录》(2017年第104号)中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体╱敷贴。豁免情况不包括: (1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组@ 织再生、促进伤∏口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏〓死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮卐肤替代物等作用的产品; (2)宣称〓可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品; (3)含有活性成分▼的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等; (4)其他新々型产品,如新材料、新作用机理、新功ξ 能的产品。
审评五部 供稿 |