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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据ω 生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
答:此勾选项仅代表申请人向ξ国家药品监督管理局提出优先审批程序申请,并在电子目录中提交了相关优先审批理由及依据的申报资料。相关部门按照《医疗器械优ζ 先审批程序》要求开展有关工作,并作出是否予以优先审批的结论。如申请人在产品注册时未提出优先审批申请,则无需勾选此项。