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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关№项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
答:自6月24日eRPS系统启用后,对于开通电子申报的事项仍会保留纸质资料的线下申报通道。申请人/注册人可自愿选择通过线上途径或线下途径提交注册相关申请。未及时领取数字认证(CA)证书的申请人/注册人可使用←线下途径进行注册申报,通过账号密码登录的方式提交申请表后进行线下提交资料。我中心№推荐申请人/注册人领取CA后使用eRPS系统进行▲全程线上注册申报。