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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗▲器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
答:自eRPS系统启用之日起,申请人/注册人如选择线︽下提交,在提交纸质资料的同时需准备一套符合RPS ToC形式的电子资料。对于提交的纸ぷ质资料,在2019年10月31日前,申请人/注册人可以按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求提交;2019年11月1日起,纸质资料应』按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》的要求提交。