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依据《医疗器械临床试▅验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关♂项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
答:申请人无法判定产品的分类编码时应按照《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号)提出分类界定申请。 如产品的一级或二级产品类别无法与《医疗器械分类目录》准确对应,申请人可手动更改╲“XX-XX-XX”形式菜单中对应编号为“00”,并保留连№字符。