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依据《医疗器械∴临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管↓理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办※法等。
临床试验是一项针对人类进行的研究,旨在回答关于新疗法、疫苗或诊断流程的特◇定问题,或者用于研究已知疗法的新用途。临床试验用于确定新药、诊断或疗法是否安全有效。通过严谨地开展临床试验,我们能最快、最安全地找到帮助患者的治疗方法。
首先,研究人员会进行实验室与动物研究,旨在对研究性新疗法或诊断流程进行测试。随后,那些最具前景的项目将进入人体临床试验。临床试验分为不同的阶段。在试验期间,我们开始掌握越来越多的信息,包括潜在疗法、相关风险及其※有效与否,同时我们还能获取与患者生活质量相关的信息。