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依据《医疗器㊣ 械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关∑项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量√管理办法等。
在药物及诊断技术的发现与开发过程中,临々床试验是不可或缺的一部分。在一款新药或诊断设备上市前,它必须经历精心设计、严格控制、仔细监测的临床试验,参与的患者需要签署知情同意书,试验结果必须能证明药物或诊断设备的安↘全性与有效性。