符合道德准则的临床研究项目必须以“不伤害、尊重、有益与正义”为指导原则:
“不伤害”指的是有责任不对试验参与者◆造成伤害。这个原ㄨ则源于希波克拉底誓言。对临床研究来说,核心伦理问题是研究结果是否能在合理预〖期下为全社会带来益处,同时不会对参与试验的个体造成任何伤害。
对人的“尊重”体现在知情同意原ぷ则上。基于∑ 这个原则,研究者必须向试〗验参与者提供所有信息,并确保参与者能理解这些▼信息。同时,参与者必须自愿参与合作,他们的@ 所有相关信息都必须严格保密。
“有益”体现在彻底的风险/获益ω 评估上,需要认识到获益可以□是直接的、附带的和/或利他的。同样,必须考虑生理、心理及社会ぷ经济方面的风险。一项临床试验想要符〇合道德标准,就必须有足够的科学/医学→证据证明,试验对个体造成的风险是可控的。开展临床试验必须有明确的医疗需求。在研究药物或介入诊断的安全性与▲有效性时,必须对研究的潜在益▆处与风险进行权衡考虑。
“正义”原则涉及选择实验参与者的所有『过程,必须确保研ㄨ究结果有益于整个社会◥,避免利用弱势群体,同时要纳入能真正从▓中受益的患者。