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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗@ 器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报△试剂检测质控品的预期结果(靶值和靶值范围)进行验证,并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未◣经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。审评六部 供稿