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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
答:以境内医疗器械注册变更为例,“变更情形”前9条为列举的9种变更情形,注册人根据实际情况进行勾选。如属于前9种变更情形,则第10项勾选为“否”。如不属于前9种变更情形,则第10项勾选为“是”。综上,前9项可以单选或多选,第10项为必选项。