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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量〖管理办法等。
答:注册人申报许可事项变更或登记事项变更,均选择注册变更申请表进行填写。eRPS系统根据变更类型的勾选情况区分申报类型,并内置相应电子目录,供注册人上传电子资料。许可事项变更与登记事项变更申请应分别申报,分别填写申请表。 在特殊情形下,如进口企业注册人住所与生产地址为同一地址,且需要变更时,住所变更和生产地址变更可同时申请,注册人同时勾选许可事项变更和登记事项变更类型,并在“其他需要说明█的问题”栏标明合并登记事项/许可事项变更和具体变更内容。