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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量↓管理办法等。
答:注册人应首先确认变更内容属于许可或登记事项变更范畴,然后根据实际发生的注册证及其附件载明内容的变化进行变更类型的勾选。申报医疗器械许可事项变更,第8项“其他变更(简要说明)”不应进行勾选。