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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
答:注册人勾选“变更情形”时应做到全面、准确,eRPS系统可识别此次变更为简单许可变更还是复杂许可事项变更,并推送至相应审评部门进行受理审核。此举更加合理分配审评资源,提升技术审评的整体效率。