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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
如果某一进口医疗器械的代理人发生变化,变更后的代理人需在系统中提交“注册/备案证代理变更申请”,申请审核通过后,该产品的注册/备案证管理及标识申报将由变更后代理人负责维护。