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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
我国批准上市的进口九价HPV疫苗,其接种适用人群是16岁-26岁女性。 此前上市的二价HPV疫苗,适用年龄是9-45岁;四价HPV疫苗适用年龄是20-45岁。截止目前,三种已上市的HPV疫苗依据提交的临床研究数据批准的适用人群年龄范围有所不同。