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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量〗管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
带线锚钉产品设计开发过程中,其缝线的性能指标及其要求的制定应从产品的临床需求和预期用途角度出发,结合产品的适用部位及具体使用方式,综合考虑对缝线本身性能的质量控制要求,确定带线锚钉中缝线的性能指标及要求。带线锚钉通常用于骨与软组织的固定,属于第三类医疗器械,不同于第二类的非可吸收外科缝线。在产品设计研发中参考相关国家或行业标准时←,应注意标准的适用性。审评四部 供稿