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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理◥办法等。
临床应用中,血气检测类产品(包括仪Ψ器和试剂)的样本类型一般为动︼脉全血。审评过程中依据注册申报资料的验证内容,一般将适用样本类型明确为动脉全血。如果产品适用↓于检测静脉全血、毛细血管全血等其他样本类型,亦应进行充分验证。审评六部 供稿