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依据《医疗器械临床试〓验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
行政相对人应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响,包括明确加工助剂的使用情况和选择依据,明确加工助剂的清洗方法,并提供相应的清洗验证资料,对于清洗后的加工助剂残留,应明确可接受标准,并提供可接受标准的确定依据,应不影响终产品的安全有效性。审评四部 供稿