全天计划

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                400-609-1580
                主要原材料的生产商变化,什么时候不可按注册变更进行申报
                2020-02-20 16:00

                  2019年7月的“中国器审”微ぷ信公众号《体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写?》强调了供应商应为原材料的生产商,而不是经销商或代理商,相应的注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材︽料的生产商发生变化的情形。需要指∏出的是,并非︻所有主要原材料生产商的变化都可以按注册变更进行申报,比如生产商变化导致抗原抗体发生实质变化、引物探针序列变化等,属于产品设计发生重大改变,以上变化应按首次注〓册进行申报。

                审评六部 供稿