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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监〗督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据△生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生◇产质量管理办法等。
医疗器械产品在出厂时都附有说明书,说明书中标明了产品的适用范围。医疗器械的适用范围与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容一致。产品的适用范围一般是在临床试验的基础上,经过食品药品监督管理部门批准的,有其科学性和法定性。因此,消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容,搞▲清楚该产品是否适用,必要时,应征求专业医师的意见。
2017年10月25日 发布