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为加强对医疗器』械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员╲会制定并下发了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监︼督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）。在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查以及数据的采集、记录、分々析总结和报告等。本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临◥床试验机构中，对拟申请注册的医疗▓器械在正常使用条件下的安全性和有◥效性进行确认或者验证的过程。医疗器械临床试验应︼当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
2017年10月25日 发布