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依据《医疗器械临床试验质量管理♀规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据ξ 生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》卫生部▼和国家食品药品监督管理局制定并下发了《医疗器械不良№事件监测和再评价管理办法(试行)》(国食药监械[2008]766号)。本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不※良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。国家鼓励公↑民、法人和其他相∩关社会组织报告医疗器械不良事件。
2017年10月25日 发布