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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办↑法等。
为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,并制定下发《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。按照医疗器械风险程◆度,医疗器械经营实施分类管理。
2017年10月25日 发布