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医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，制定并下〓发了《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
2017年10月25日 发布