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医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同∑ 意其申请的过程。医疗器械备案是由医疗器械备案人向食★品药品监督管理部门提交备案资料，由食品△药品监督管理部门对提交的备①案资料存档备查。为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过∴并制定下发了《医疗◆器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）。在中华人民√共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或※者办理备案☆。医疗器械注册与备案〗应当遵循公开、公平、公正的原则。
2017年10月25日 发布