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为规范统一助听器相关标准在产品注册工作中的实施，我中心于2009年3月24日组织召开了助听器相关标准研讨会。全国电声学标准化技术委员会、北京医疗器械监督检验所、上海医疗器械监督检验所、广州医疗器械监督检验所、济南医疗↑器械监督检验所及助听器生产企业的有关技术人员参加了此次会议。
本次会议对助听器产品相关国际标准、国家标准和行业标准的情况进行了梳理。与会专▃家和代表们通过深入分析讨论，一致认为：助听器注册产品标准应当按照SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》的要求执行，具体要求如下：
助听器在医疗器械产品注册中以SJ/T10862-96中第五条的九项内容的要求予以标称；其中：
①标称电池或供电：要求在随机文件中明确标识电池类型、电压，并由检测中心确认；
②标称电池电流：按照SJ/T10862-96中8.5的要求予以标称和检测；
③标称OSPL90频率响应曲线：标称最大值和高频平均值并按SJ/T10862-96中8.2方法检测；
④在参考测试频率的标称满档增益：按照SJ/T10862-96的要求予以标称并按8.3检测；
⑤标称∩满档声增益频率响应曲线：标称最大值和高频平均值并按SJ/T10862-96中8.3方法检测；
⑥标称基本频率响应◣曲线：标称频率范围，测试方法：先以SJ/T10862-96中8.4的方法找出参考测试位置，保持输入↑声压级恒定在60dB，在200Hz～5000Hz频率范围内改变声ζ源频率，测量声耦合腔内对应频率的声压级，获得基本频率响应曲线；从基本频响曲线中获得高频平均（HFA）输出级，以HFA输出级值减去20dB之差，在频率响应曲线上划一水平直线相卐交于f1、f2，下限频率f1到上限频率f2为频率响应范围。
⑦标称谐波失真：标称至少三点的谐波失真↙，并按SJ/T10862-96中8.6检测；
⑧标称等效输入噪声：按照SJ/T10862-96的要求予以标称并按8.7检测；
⑨标称拾音线圈最大」灵敏度：按照SJ/T10862-96的要求予以标称并按8.8检测。
（注：高频平均值：在1000Hz、1600 Hz、2500 Hz三个频率点的增益或㊣ 声输出级的平均值，以dB为单位。）（审评一处供稿）
国家食★品药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2009年5月7日
2009-05-08 09:00