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依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质¤量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
金属骨针包括完全植入型金属骨针,配合外固定支架用金〒属骨针。其中,外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为卐同一注册单元,该注册单元不包括完全植入的金属骨针;外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报;手术过程中用于定位的导针属于手术工具,和内固定产品属于不同注册单元。
2017-11-02 13:40