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依据《医疗器械临床试验质量管理↘规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元,需分开申报。
与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件,可与金属接骨板组成接骨︾板系统进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔,非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。
2017-11-02 13:59