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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据▓生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂,采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较;对于“已有同品种批准上市”的产品,可选择已上市产品作为对比试剂。
应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能,如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品◣的溯源情况、阳性判断值或参考区间等,充分考虑对比试剂/方法与试验≡用体外诊断试剂的可比性,选择适当的对比试剂/方法进行试验,以便通过比对验证试验用体外诊断试剂的临床性能。
2017-11-02 14:12