为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器】械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的⊙实际情况，北京市食品药品监督管理局对《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2013版）》进行了修订，编制了《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）》，现予发布。

       

　　特此通告     　    

　　附件：体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南