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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关々项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
2018年第三季度,我局根据《2018年北京市食品药品监督管理局食品药品安全监测计划》,对ξ全市医疗器械生产、经营、使用环节开展了监督抽检,现将结果公布如下①:
完成医疗器械监督抽检201批次,发现16批次不合格。
特此公告。