关于督促武汉杰士邦卫生用品有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

发布时间：2017-07-25


咸宁市食品药品监督管理局：


近期，省食品药品监督管理局按々照《药品医疗◆器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管◆理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市武汉杰士邦卫生用品有限公司检查中发︻现的问题，已由检查¤组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：


一、针对武汉□杰士邦卫生用品有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整♀改，必要时跟踪复查，评估ㄨ产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器∮械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改◣后，将情况于8月30日前报省食品药■品监督管理局。


二、进一步强化日常监管，严格落实质量∮管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监㊣管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯▓彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）要求，确保医№疗器械产品安全有效。          

                           

附件：  武汉杰士邦卫生用品有限公司检查情况表

2017年7月21日


 企业名称  

 武汉杰士邦卫生用品有限公司  

法↘定代表人  

 CHRIS KALAITZIS

企业负责人  

 张文跃

管理者代表  

顾冬梅  

注册地址  

中国湖北省武汉市东湖新技术开发区珞瑜路727号〓星光无限4栋28层2801-2809室

生产地址  

咸宁市经济开发区长〗江产业园（龟山路与横五路交叉口处）

检查日期  

2017年7月6日  

产品名称  

天然胶乳橡胶避孕套  

检查目的  

合规检查  

检查依据  

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据  

本表中所列出＠ 的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理◣体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。  

依据条款  

缺陷和问题描述  

 2.4.1  

仓库无防虫及其他动物进入的设施（现场检查有鸟飞入），部分灭蚊灯悬挂在合格产品附近。  

   

 2.6.1  

 原≡材料仓库产品堆码不规范，较拥挤。  

   

  3.2.1  

用于生产的空压气体输送管道无流向标识及铭牌。  

   

 3.2.3  

 包装机等部分设备无详细的设备操作记录。  

   

  3.5.1  

仓库及厂区的部分温湿〇度计无强检标志及』校准记录。  

   

  4.4.4  

成品仓库温湿度记录有涂改，并未按要求记录。  

   

7.6.2  

设备的使用未在生产记录中体现。  

   

10.3.1  

产品销售后发现不合格▂品的处置措施记录不全。  

处理措施  

限期整改