关于督促湖北大禹医疗器械股份有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

发布时间：2017-07-25

   

        荆州市食品药品监※督管理局：


近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市湖北大禹医疗器■械股份有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：


一、针对湖北大禹医疗器械股份有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。


二、进一步强化日常监管，严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要〓求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）要求，确保医疗器械产品安全有效。                              

       

附件：  湖北大禹医疗器械股份有限公司检查情况表

2017年7月21日


 企业名称  

湖北大禹医疗器械股份有限公司  

法█定代表人  

吴明武  

企业负责人  

 吴明武  

管理者代表  

 段卓  

注册地址  

湖北省武汉经济技术开发区新滩新区汉洪大道2号

生产地址  

湖北省武汉经济技术开发区新滩新区汉洪大道2号

检查日期  

2017年7月5日  

产品名称  

γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器

检查目的  

合规检查  

检查依据  

《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等  

主要缺陷和问题及其判定依据  

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。  

依据条款  

缺陷和问题描述  

*7.8.1  

洁净区中间品暂存间存放的中间产品低密度聚乙烯颗粒无状态标识，,不能有效防止不合格不合格中间产品流入下道工序。  

*8.5.1  

企业未严格执行产品放行程序，抽查产品γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器（批号20160627014）未见放行审批单。  

1.1.3  

企业的管理者代表兼任企业生产负责人。  

1.7.1  

企业2017年未对医疗器械产品生产和质量管理人员进行健康体检；企业建立的健康档案资料不全。  

2.3.2  

洁净区的注塑间、中间品暂存间等无温湿度监测设备。  

2.6.1  

企业车间包装材料存放于需求不相适应，存放的包装材料、产品说明书等无明确分界线，各类物品无质量状态等标识（洁净区中间品暂存间存放有低密度聚乙烯塑料颗粒）。  

2.6.2  

仓储区的不合格区未采取有效隔离措施。仓库内存放的物料与包装∮材料未按规定分别设置区域存放。  

3.5.1  

企业检验用的移液管、吸管等未校准。  

4.4.2  

企业建立的记录文件取料称量工序无“记录文件”。  

1.8.3  

未见消毒剂75%乙醇领用记录。  

2.9.2  

洁净区与一般区的压差计损坏，不能正常显示读数。  

2.19.1  

进入洁净区的纯水管道未标明内容物名称与流向。  

2.21.4  

洁净区注塑间设置的地漏未用消毒溶液密封。  

7.13.3  

消毒液75%乙醇未定点存放，未规定储存时限。  

处理措施  

限期整改