根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。
公示时间:2019年04月04日 --- 2019年04月11日。
监督电话: 0431-82752011
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编:130000
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 分类编码 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 |
1 | 吉林省爱诺德生物工程有限公司 | 人绒毛膜促性腺激素和β-人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒(量子点荧光免疫发光法) | 6840 | 1人份/盒;2人份/盒;20人份/盒;50人份/盒 | 塑料卡、硝酸纤维素膜T1检测限位置包被抗人绒毛膜促性腺集素抗体、T2检测限位置包被抗人绒毛膜促性腺集素α位抗体、质控线位置包抗鼠IgG抗体、聚酯膜垫上吸附的抗人绒毛膜促性腺集素β抗体与荧光微球的结合物、吸水纸样品垫、小吸管。 | 本产品用于体外定量检测尿液中人绒毛膜促性腺激素和β-人绒毛膜促性腺激素的含量。 |
2 | 吉林省爱诺德生物工程有限公司 | 肌钙蛋白Ⅰ/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一定量检测试剂盒(胶体金免疫层析法) | 6840 | 1人份/盒;2人份/盒;20人份/盒;50人份/盒 | 塑料卡、包被cTnl单克隆体的硝酸纤维素膜T1、包被CK-MB单克隆抗体的硝酸纤维素膜T2、包被Myo单克隆体的硝酸纤维素膜T3、标记cTnl/CK-MB/Myo抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。 | 本产︽品用于体外定量测定人血清中的肌钙蛋白l(cTnl)/肌红蛋白(Myo)/肌酸激酶同工酶(CK-MB)浓度。 |
3 | 吉林省爱诺德生物工程有限公司 | 叶酸/维生素B12二合一定¤量检测试剂盒(量子点荧光免疫发光法) | 6840 | 1人份/盒;2人份/盒;20人份/盒;50人份/盒 | 塑料卡、包被叶酸单克隆抗体的硝酸纤维素膜T1、包被维生素B12单克隆抗体的硝酸纤维素膜T2、标记叶酸/维生素B12抗体的荧光微球膜、吸水纸、样品垫。 | 本产品用于体外定量测定人血清中的叶酸和维生素B12浓度。 |
4 | 吉林省爱诺德生物工程有限公司 | 铁蛋白定◥量检测试剂盒(量子点荧光免疫发光法) | 6840 | 1人份/盒;2人份/盒;20人份/盒;50人份/盒 | 塑料卡、包被SF单克隆体的硝酸纤维素膜T1、标记SF抗体的荧光微球膜、吸水纸、样品垫。 | 本产品用于体外定量测定人血清中的铁蛋白(SF)浓度。 |
5 | 长春吉原生物科技有限公司 | 医用水凝胶褥疮 功能敷料 | 14-10-04 | Ⅰ型 、Ⅱ型、Ⅲ型 | Ⅰ型:由水凝胶及其支撑材料、隔离层组成。 Ⅱ型:由医用胶带、水凝胶及其支撑材料、隔离层组成。 Ⅲ型:由医用胶带、水凝胶及其支撑材料、隔离层组成。 | 适用于褥疮的预防,产品以无菌形式提供,可用于非慢性创面患者。 |
6 | 长春市奥朗特生化药械研╱究所 | 卡波姆阴道填塞凝胶 | 18-01-13 | 2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支 | 卡波姆阴道填塞凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依∏地酸二钠、纯化水)和一次ξ 性推注器构成。 | 通过¤在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细█菌物理隔离,从而阻止病原微〇生物定植。本品用于缩小⌒糜烂面,促进宫ξ颈糜烂面的愈合,减少局部炎症程度,减少白々带增多,改善疼痛,血样和脓@ 样带下症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂有上述症状者均适◇用。 |
7 | 长春市奥朗特生化药械研『究所 | 卡波姆妇科修复凝胶 | 18-01-13 | 2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、100g/支、150g/支、180g/支、200g/支 | 卡波姆妇科修复凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物〒理隔离,从而阻止病原微生物定植。本品用于〓缩小糜烂面,促进宫颈糜烂面的愈合,减少局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜㊣烂有上述症状者均适用。 |
8 | 长春←市奥朗特生化药械研究所 | 热敷暖宫贴 | 09-02-01 | 135mm×105mm±10mm、100mm×80mm±10mm | 由塑料袋密封和无纺布袋及袋♀内含有的天然发热材料和磁性材料四部分构成的外∑ 用贴剂。 | 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于气滞血瘀、痛经、产后子宫★恢复、月经不调,缓解盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎不适症状。 |
9 | 长春市奥朗特生化药械研究所 | 卡波姆阴道敷料凝胶 | 18-01-13 | 2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支 | 卡波姆阴道敷料凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。本品用于缩小糜烂面,促进宫颈糜烂面的愈合,减少局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂有上述症状者均适用。 |
10 | 长春市奥朗特生化药械研究所 | 乳腺贴 | 09-02-01 | 135mm×90mm±10mm、100mm×80mm±10mm | 乳腺贴由塑料袋密封和无纺布袋及袋内含有的天然发热材料和磁性材料四部分构成的外用贴剂。 | 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。该产品用于缓解乳腺增生、急慢性乳腺炎引起的乳房胀痛不适症状。 |
11 | 长春市奥朗特生化药械研究所 | 热敷寒痛贴 | 09-02-01 | 135mm×105mm±10mm、100mm×80mm±10mm | 由塑料袋密封和无纺布袋及袋内含有的天然发热材料和磁性材料四部分构成的外用贴剂。 | 该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解风湿及类风湿性关节炎、肩周炎、颈椎病、骨质增生、腰间盘突出、腰腿痛、腰肌劳损、关节扭伤、软组织损伤引起的疼痛。 |
12 | 长春市奥朗特生化药械研究所 | 卡波姆阴道修复凝胶 | 18-01-13 | 2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、100g/支、150g/支、180g/支、200g/支 | 卡波姆阴道修复凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。本品用于缩小糜烂面,促进宫颈糜烂面的愈合,减少局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂有上述症状者均适用。 |
13 | 长春市科新生化药械☆研究所 | 卡波姆妇∏科凝胶 | 18-01-13 | 2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支 | 卡波姆妇科凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。本品用于缩小糜烂面,促进宫颈糜烂面的愈合,减少局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂有上述症状者均适用。 |
14 | 长春市科新生化药械研究所 | 卡波姆妇科修复凝胶 | 18-01-13 | 2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支、150g/支、180g/支、200g/支 | 卡波姆妇科修复凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。本品用于缩小糜烂面,促进宫颈糜烂面的愈合,减少局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂有上述症状者均适用。 |
15 | 长春市科新生化药械研究所 | 阴道阻菌凝胶 | 18-01-13 | 2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支 | 阴道阻菌凝胶由卡▃波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。本品用于缩小糜烂面,促进宫颈糜烂面的愈合,减少局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂有上述症状者均适用。 |
16 | 长春市科新生化药械研究所 | 卡波姆阴道凝胶 | 18-01-13 | 2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支 | 卡波姆阴道凝胶由卡波姆凝胶(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水)和一次性推注器构成。 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。本品用于缩小糜烂面,促进宫颈糜烂面的愈合,减少局部炎症程度,减少白带增多,改善疼痛,血样和脓样带下症状。宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂有上述症状者均适用。 |
17 | 长春市科新生化药械研究所 | 穴位贴敷治疗贴 | 09-02-01 | 30mm×30mm、40mm×60mm、50mm×50mm、50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×70mm、60mm×90mm、70mm×70mm、70mm×100mm、85mm×85mm、95mm×130mm直径25mm | 穴位贴敷治疗贴由远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶、水刺无纺布、不锈钢珠(或磁珠)及离型纸︼制成。 | 用于穴位贴敷,促进局部血液循环、辅助消炎消肿和止痛。 |
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